De Biotech Act: hoe Europa zijn biotechnologie een reddingsboei toewerpt
Stel je voor: een Europese start-up ontdekt in een laboratorium in Leuven of Kopenhagen een veelbelovende nieuwe manier om medicijnen te maken met behulp van gemanipuleerde bacteriën. Het onderzoek is wereldklasse. Maar zodra het bedrijf wil opschalen naar een echte fabriek, loopt het vast: vergunningen duren jaren, investeerders zijn schaars en de regels verschillen per lidstaat. Twee jaar later staat diezelfde start-up, inmiddels met Amerikaans kapitaal, met een fabriek in Massachusetts. De uitvinding is Europees, de productie en de winst zijn Amerikaans.
Dit scenario speelt zich de afgelopen jaren geregeld af, en de Europese Commissie wil het patroon doorbreken met de Biotech Act: een aangekondigde Europese wet die het voor biotechbedrijven makkelijker moet maken om in Europa te groeien, te produceren en te blijven. Het is nadrukkelijk geen uitvinding van nieuwe technologie, maar een poging om de spelregels zo te veranderen dat bestaande Europese kennis ook daadwerkelijk in Europa wordt omgezet in fabrieken, medicijnen en banen.
Wat is het precies?
De Biotech Act is een wetgevend initiatief van de Europese Commissie, het orgaan dat wetsvoorstellen voor de hele Europese Unie mag indienen. Het idee is voortgekomen uit een beleidsdocument van maart 2024, getiteld "Boosting biotechnology and biomanufacturing in the EU" (het stimuleren van biotechnologie en biofabricage in de EU). Daarin signaleerde de Commissie dat Europa sterk is in fundamenteel biotechnologisch onderzoek, maar zwak in het omzetten daarvan naar productie op grote schaal.
Biotechnologie is het gebruik van levende cellen, enzymen of micro-organismen om producten te maken: van medicijnen en vaccins tot biologisch afbreekbaar plastic en duurzame landbouwgewassen. Biomanufacturing (biofabricage) is de stap daarna: het opschalen van een labresultaat naar een industrieel proces, bijvoorbeeld in grote fermentatietanks (bioreactoren) waarin miljarden cellen tegelijk een bepaalde stof produceren.
De Biotech Act moet, stap voor stap, een aantal knelpunten wegnemen die dat opschalen nu bemoeilijken: te lange en versnipperde vergunningsprocedures tussen lidstaten, gebrek aan gedeelde productiecapaciteit voor kleinere bedrijven, moeizame toegang tot risicokapitaal, en regelgeving die van biologie tot chemie tot medicijnen door verschillende Europese wetten en instanties wordt geregeld. In de praktijk zou de wet onder meer moeten zorgen voor snellere, meer geharmoniseerde vergunningen, een soort "loket" waar bedrijven niet meer per land opnieuw hoeven te beginnen, en steun voor gedeelde productiefaciliteiten die kleinere spelers kunnen gebruiken zonder zelf een fabriek te bouwen.
Wat wil men ermee bereiken?
De directe aanleiding is economisch en geopolitiek. Europa heeft sterke universiteiten en onderzoeksinstituten op het gebied van moleculaire biologie, maar veel veelbelovende bedrijven vertrekken naar de Verenigde Staten zodra ze willen opschalen, omdat daar meer investeringskapitaal en snellere regelgeving beschikbaar is. Dit fenomeen wordt binnen de EU wel de "vallei des doods" genoemd: de kloof tussen een veelbelovende laboratoriumontdekking en een winstgevend, opgeschaald product.
Het rapport van oud-ECB-president Mario Draghi over het Europese concurrentievermogen, gepubliceerd in september 2024, benoemde biotechnologie expliciet als een sector waarin Europa achterloopt op de Verenigde Staten en China, ondanks een sterke wetenschappelijke uitgangspositie. Dit rapport gaf politiek gewicht aan het idee van een aparte Biotech Act binnen de nieuwe Europese Commissie die eind 2024 aantrad.
Naast economische motieven speelt ook strategische autonomie een rol: tijdens de coronapandemie werd zichtbaar hoe afhankelijk Europa is van productiecapaciteit elders voor essentiële medische goederen, van vaccins tot grondstoffen voor medicijnen. De Biotech Act moet die kwetsbaarheid verkleinen door meer productiecapaciteit binnen de EU te krijgen, niet alleen voor de volksgezondheid maar ook voor duurzame industrie en landbouw.
Voorbeelden uit de praktijk
Hoewel de wet zelf nog in ontwikkeling is, illustreren verschillende bestaande gevallen precies het probleem dat de Biotech Act wil oplossen.
Een veelgenoemd voorbeeld is BioNTech, het Duitse bedrijf achter een van de eerste mRNA-coronavaccins. Om snel op te kunnen schalen, kocht BioNTech in 2021 een bestaande fabriek in Marburg over van Novartis, in plaats van er een nieuwe te bouwen, juist omdat nieuwbouw en vergunningen in Europa te lang zouden duren voor de urgentie van de pandemie. Dit wordt vaak aangehaald als bewijs dat Europa wél snel kán schakelen, maar dat het de uitzondering was in plaats van de regel.
Het Deense farmaciebedrijf Novo Nordisk, bekend van het diabetes- en afslankmiddel semaglutide (Ozempic/Wegovy), investeerde de afgelopen jaren miljarden euro's in nieuwe productiecapaciteit in Denemarken en Frankrijk, mede om te laten zien dat grootschalige biofabricage in Europa wél kan lonen als de randvoorwaarden goed zijn.
Tegelijk laten meerdere kleinere Europese biotech-start-ups zien hoe het mis kan gaan: diverse veelbelovende bedrijven op het gebied van celtherapie en synthetische biologie zijn de afgelopen jaren verhuisd naar biotechclusters rond Boston en San Francisco, waar risicokapitaal en gespecialiseerde productiefaciliteiten ruimer beschikbaar zijn dan waar dan ook in Europa.
Op EU-niveau probeert het programma IPCEI Health (Important Project of Common European Interest), waaraan meerdere lidstaten sinds 2021 gezamenlijk meewerken, al vergelijkbare doelen te bereiken door grensoverschrijdende investeringen in gezondheidsgerelateerde industrie te bundelen. De Biotech Act moet dit soort losse initiatieven een structureel, EU-breed wettelijk kader geven.
Hoe ver is de techniek?
Belangrijk om te beseffen: de Biotech Act is geen technologie die "werkt" of "niet werkt", maar een wetgevingsproces, en dat proces verloopt in stappen die jaren kunnen duren. Na de Communication van maart 2024 volgde een periode van consultatie, waarin de Commissie input verzamelde van bedrijven, onderzoeksinstellingen en lidstaten. De nieuwe Commissie die eind 2024 aantrad, nam de Biotech Act op in haar werkprogramma als een van de aangekondigde wetgevingsinitiatieven voor deze mandaatperiode (2024-2029).
Op het moment van schrijven is het precieze tijdpad voor een formeel wetsvoorstel nog niet met zekerheid vast te stellen; dit soort EU-wetgeving doorloopt doorgaans een impact-assessment, een openbare consultatie, een formeel Commissievoorstel, en vervolgens onderhandelingen tussen het Europees Parlement en de lidstaten (de Raad) die zelf weer jaren kunnen duren voordat een wet daadwerkelijk van kracht wordt. Lezers die de actuele stand willen volgen, doen er goed aan de officiële EU-bronnen te raadplegen, aangezien dit dossier voortdurend in beweging is.
De belangrijkste politieke horde is niet technisch maar bestuurlijk: gezondheidsregelgeving, milieuregelgeving, landbouwregelgeving en industriebeleid vallen deels onder verschillende EU-directoraten en deels onder de bevoegdheid van lidstaten zelf. Het samenbrengen van al die belangen in één samenhangende wet is een aanzienlijke opgave.
Wie werken eraan?
Binnen de Europese Commissie is dit dossier verdeeld over meerdere directoraten-generaal (DG's), de "ministeries" van de Commissie. DG SANTE (gezondheid en voedselveiligheid) en DG GROW (interne markt en industrie) spelen beide een centrale rol, samen met de verantwoordelijke Eurocommissarissen voor gezondheid en voor industrie/concurrentievermogen binnen de Commissie-Von der Leyen II.
Daarnaast lobbyen brancheorganisaties actief mee, zoals EFPIA (de Europese federatie van farmaceutische industrieën) en EuropaBio, de koepelorganisatie van Europese biotechbedrijven, die beide input leveren namens hun leden. Individuele lidstaten met sterke biotechsectoren, zoals Denemarken, Duitsland, Frankrijk, België en Nederland, proberen via de Raad van de EU invloed uit te oefenen op de uiteindelijke inhoud, vaak met het oog op hun eigen nationale biotechclusters en universiteiten.
Ook het Europees Parlement zal een stem krijgen zodra er een formeel wetsvoorstel ligt: verschillende parlementaire commissies, met name die voor volksgezondheid (ENVI) en industrie (ITRE), zullen het voorstel dan amenderen en erover stemmen voordat het wet kan worden.